【処方前に講習が必要な薬】患者、医療機関、医師、薬剤師の登録や手続き、eラーニングが必要な薬をまとめたよ!
こんにちは!塩だよ!
こんな暑い日はサクレ食べたいね!
えっ!?サクレもう品切れだって??
サクレもう食べられないの!??
サクレ食わせろぉぉおぉぉ!
て感じでアイスを渇望している塩ですが、サクレが食べられないと思うとサクレ以外食べたくないと思っちゃうのはきっと人間の性なのだ、きっと。
さて、今日は長めの記事を書いたから世間話もそこそこに本題にはいるよ!
今日はなんと、「使用に当たって講習などが必要な薬」だよ!
患者さんからすると「えっ、そんなに危険な薬あるの!?」って感じできっと使いたくないよね。
でもそういう薬はそれしか使う薬が無かったり、講習をうけてちゃんと使えば効果が大きい薬もあったりして、なかなか捨てたものじゃないんだよ。
一方、医療従事者からするとeラーニングをうけたり、なかなか面倒な手続きも多いよね。
薬剤師「eラーニングを受けないと処方できないんですぅ」
医師「はぁ?めんどくせぇな、今回はちょっと見逃しておいてよ」
薬剤師「あわわわわわ」
って会話はよくあると思う。
でもちゃんと責務として、なんで講習や手続きが必要なのかきちんと説明して、そこから処方してもらおうね!
いい加減なことすると誰もハッピーにならないからね!
商品名:アイクルシグ錠
一般名:ポナチニブ塩酸塩
会社 :大塚製薬
適応 :
●前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病
●再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病
【この薬を使用するに当たって必要な事】
医師
・大塚製薬のe-ラーニングを受講した登録医師だけが、登録患者に対して投与可能であるため、受講が必須。
薬剤師
・患者がアイクルシグカードを提示した
場合にのみ調剤できるためこれを提示してもらう
商品名:アシテアダニ舌下錠
一般名:ヤケヒョウヒダニエキス
/コナヒョウヒダニエキス
会社 :塩野義製薬
適応 :
●ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法
【この薬を使用するに当たって必要な事】
・医療機関
処方医師が登録医師に該当することの確認をアシテア登録医師確認窓口(確認用サイトやコールセンター)にて必ず行う。
・医師
事前に関連学会主催の舌下免疫療法(減感作療法)講習会受講、又はアレルゲン免疫療法(減感作療法)eラーニング受講・eテスト合格の上、続いて塩野義製薬が実施する「アシテア適正使用eラーニング」を受講する。「アシテア適正使用eテスト」に合格するとともに処方医療機関が緊急時対応可能であることを確認した上で「医療機関登録」を行い受講修了医師(アシテア登録医師)としてデータベースに登録される。
・薬剤師
「アシテア患者携帯カード」の目的について説明の上、患者やその保護者に常時携帯するよう指導する。
商品名:イムセラカプセル
一般名:フィンゴリモド塩酸塩
会社 :田辺三菱製薬
適応 :
●多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制
【この薬を使用するに当たって必要な事】
・医療機関
適正使用情報を伝達できている施設。
・医師
e-learning を受講して本剤の有効性及び安全性について十分な知識を
有することを確認された医師。
MSの診断が可能で、十分なMS 治療経験を有する医師であり、原則として
日本神経学会、日本神経免疫学会、日本神経治療学会のいずれかの
学会に所属する医師。
・薬剤師
患者が持参するイムセラカードを確認。
商品名:エピペン注射液
一般名:アドレナリン
会社 :マイランEPD
適応 :
●蜂毒、食物及び薬物等に起因するアナフィラキシー反応に対する補助治療(アナフィラキシーの既往のある人またはアナフィラキシーを発現する危険性の高い人に限る)
【この薬を使用するに当たって必要な事】
・医師
オンライン講習を受講後、登録される。
商品名:オプジーボ点滴静注
一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え))
小野薬品工業
●根治切除不能な悪性黒色腫
●切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
●根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
●再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫
●再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌
●がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌
【この薬を使用するに当たって必要な事】
・医師
E-Learningを受講。
→「ONOメディカルナビ」への会員登録が必要。ブリストル・マイヤーズ
スクイブのウェブサイト「BMS HEALTHCARE」の会員ID/PWでも受講
できるよ。
商品名:カプレルサ錠
一般名:バンデタニブ
会社 :サノフィ
適応 :
●根治切除不能な甲状腺髄様癌
【この薬を使用するに当たって必要な事】
・医師
紙ベースの資料でのトレーニングとテストを受ける(MRに連絡)
商品名:ギャバロン髄注
一般名:バクロフェン
第一三共
適応 :
●脳脊髄疾患に由来する重度の痙性麻痺(既存治療で効果不十分な場合に限る)
【この薬を使用するに当たって必要な事】
・医師
専用のポンプシステム植込み手術の手技及び専用機器の取り扱いに
関する講習を受ける
商品名:グルトパ注
一般名:アルテプラーゼ(遺伝子組換え)
田辺三菱製薬
適応 :
●虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善(発症後4.5時間以内)
●急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解(発症後6時間以内)
【この薬を使用するに当たって必要な事】
・医師
適正使用講習会の受講が推奨される。
商品名:クロザリル錠
一般名:クロザピン
会社 :ノバルティスファーマ
適応 :
●治療抵抗性統合失調症
【この薬を使用するに当たって必要な事】
・医療機関、医師、薬剤師
eCPMSにて処方可能、投与量・日数を
確認。
本剤の使用を希望される医療機関、保険薬局及び医療従事者は
CPMS(Clozaril Patient Monitoring Service)への登録が必要。
商品名:コンサータ錠
一般名:メチルフェニデート塩酸塩
会社 :ヤンセンファーマ
適応 :
●注意欠陥/多動性障害(AD/HD)
【この薬を使用するに当たって必要な事】
・医師、薬剤師
eラーニングを受講後、医療機関・調剤施設
の情報を含めて登録される。
商品名:ザイヤフレックス注射用
一般名:コラゲナーゼ(クロストリジウム
ヒストリチクム)
会社 :旭化成ファーマ
適応 :
●デュピュイトラン拘縮
【この薬を使用するに当たって必要な事】
・医療機関、医師
日本手外科学会が実施するデュピュイトラン拘縮に関する講習を修了した
医師が所属する医療機関にのみ納入される。
商品名:サチュロ錠
一般名:ベダキリンフマル酸塩
会社 :ヤンセンファーマ
適応 :
●多剤耐性肺結核
【この薬を使用するに当たって必要な事】
・医療機関、医師、薬剤師
患者が持参するサチュロカードを確認。
ヤンセンファーマが行うRAP(Responsible Access Program)の適格性確認
システムに登録された医師・薬剤師のいる登録医療機関・薬局において、
登録患者に対して処方。
商品名:サブリル散分包
一般名:ビガバトリン
会社 :サノフィ
-アルフレッサファーマ
適応 :
●点頭てんかん
【この薬を使用するに当たって必要な事】
・患者、医師、薬剤師
処方内容、同意取得の有無、眼科診察
/検査の実施状況を確認。
サブリル適正使用に関するWeb講習を受講、確認テストを終了し、サブリル
処方登録システム(Sabril Registration System for Prescription:SRSP)に
登録された医師・薬剤師がおり、網膜電図検査などの眼科検査に精通した
眼科専門医と連携が可能な登録医療機関において、登録患者に対してのみ
処方。
商品名:サムスカ錠、
サムスカ顆粒
一般名:トルバプタン
会社 :大塚製薬
適応 :
●心不全及び肝硬変における体液貯留
●常染色体優性多発性のう胞腎
【この薬を使用するに当たって必要な事】
・医師、薬剤師、患者
登録医師による処方であることを確認した上で調剤する。
<登録医師の確認方法>
①処方医の名前入りの「サムスカカード」
を患者さんが持参していれば登録医師
である。
②処方医の「受講終了証の写し」を患者
さんが持参していれば登録医師である。
①又は②で確認できない場合、処方医へ
登録状況を確認する。
不明又は登録状況が確認できない場合は、調剤せずに大塚製薬(医薬情報センター)に問い合わせる。
サムスカ(ADPKD e-Learning)を受講終了し、確認テストに合格した「受講
終了医師」として登録される必要がある。
・常染色体優性多発性のう胞腎の患者への処方の場合、登録医師による
処方であることを確認した上で調剤がなされるようにするため、流通管理
体制を設けている。
商品名:サレドカプセル
一般名:サリドマイド
会社 :藤本製薬
適応 :
●再発又は難治性の多発性骨髄腫
●らい性結節性紅斑
【この薬を使用するに当たって必要な事】
・処方医師、責任薬剤師、患者、特約店責任薬剤師
【サリドマイド製剤安全管理手順TERMS】
1) サリドマイドの催奇形性及び本手順に関する情報提供を受けている
2) 本手順を理解し、遵守に同意が得られている等
登録対象者:処方医師、責任薬剤師、患者、特約店責任薬剤師。
※詳細は、藤本製薬HP「TERMSについて」参照。
(http://www.fujimotopharm.co.jp/jp/iyakuhin/thalido/handling.php)
商品名:ジオン注生食液付
ジオン注無痛化剤付
一般名:硫酸アルミニウムカリウム水和物
・タンニン酸
会社 :ジェイドルフ製薬
適応 :
● 脱出を伴う内痔核
【この薬を使用するに当たって必要な事】
・医師
痔疾治療に精通し,本剤を用いた手技を理解した医師が四段階注射法
を遵守して行う。
※四段階注射法講習会(内痔核治療法研究会)の受講が義務。
※詳細は、内痔核治療法研究会HP「四段階注射法講習会について」
参照。(http://www.zinjection.net/engage/page/aisatsu.html)
商品名:シダキュアスギ花粉舌下錠
一般名:スギ花粉エキス
会社 :鳥居薬品
適応 :
●スギ花粉症(減感作療法
【この薬を使用するに当たって必要な事】
・医師
処方医師が「受講修了医師」であることの確認
(①医師名又は鳥居薬品舌下免疫療法薬受講修了医師番号、②医療機関名)を鳥居薬品舌下免疫療法薬登録医師確認窓口(コールセンター又は確認用サイト)にて行うこと。
また、患者が処方医師より交付される「患者携帯カード」を携帯していること、及びカードへの記載内容の確認を行うこと。 関連学会主催の「舌下免疫療法(減感作療法)講習会」又は関連学会監修の「アレルゲン免疫療法(減感作療法)eラーニング・eテスト」を受講し、その後、鳥居薬品が実施する「鳥居薬品舌下免疫療法薬適正使用 eラーニング・eテスト」を経て、処方医療機関及び緊急搬送先医療機関の登録を行い、「受講修了医師」として登録する必要がある。
商品名:シダトレンスギ花粉舌下液
一般名:標準化スギ花粉エキス
会社 :鳥居薬品
適応 :
●スギ花粉症(減感作療法)
【この薬を使用するに当たって必要な事】
・医師
処方医師が「受講修了医師」であることの確認(①医師名、シダトレン受講修了医師番号又は鳥居薬品舌下免疫療法薬受講修了医師番号、②医療機関名)を鳥居薬品舌下免疫療法薬登録医師確認窓口(コールセンター又は確認用サイト)にて行うこと。
また、患者が処方医師より交付される「患者携帯カード」を携帯していること、及びカードへの記載内容の確認を行うこと。
関連学会主催の「舌下免疫療法(減感作療法)講習会」又は関連学会監修の「アレルゲン免疫療法(減感作療法)eラーニング・eテスト」を受講し、その後、鳥居薬品が実施する「鳥居薬品舌下免疫療法薬適正使用eラーニング・eテスト」を経て、処方医療機関及び緊急搬送先医療機関の登録を行い、「受講修了医師」として登録する必要がある。
商品名:ジレニアカプセル
一般名:フィンゴリモド塩酸塩
会社 :ノバルティスファーマ
適応 :
●多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制
【この薬を使用するに当たって必要な事】
・患者、医師、医療機関
患者が持参するジレニアカードを確認。
本剤の適正使用情報を伝達できている施設。
e-learning を受講して本剤の有効性及び安全性について十分な知識を
有することを確認された医師。
・MSの診断が可能で、十分なMS 治療経験を有する医師であり、原則として
日本神経学会、日本神経免疫学会、日本神経治療学会のいずれかの
学会に所属する医師。
商品名:ゾーフィゴ静注
一般名:塩化ラジウム(223Ra)
会社 :バイエル薬品
適応 :
● 骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌
【この薬を使用するに当たって必要な事】
1) 本治療を実施する病院等は、関係法令に定める施設基準を満たし、かつ、
法令上の使用に係る申請を終えている。
2) 本治療を実施する病院等には、放射性医薬品等の放射線取扱いについて
所定の研修を受け、十分な知識・経験を持つ医師及び診療放射線技師が
常勤しており、かつ、泌尿器の腫瘍に関する治療について十分な知識・
経験を持つ医師が勤務している。
3) 本治療に関する放射線安全管理責任者及び放射線安全管理担当者は本マニュアルに規定する所定の教育・講習を受講している。
商品名:タイサブリ点滴静注
一般名:ナタリズマブ(遺伝子組換え)
会社 :バイオジェン・ジャパン
適応 :
●多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制
【この薬を使用するに当たって必要な事】
・患者、医師
医師は、バイオジェン・ジャパン担当者との面談、説明会等を通じた適正使用
ガイドの理解及びe-learningの受講後、登録される。
タルセバ錠
(エルロチニブ塩酸塩)
中外製薬患者が持参するタルセバ錠治療確認
シートを確認。
医師は、e-learningの受講後、登録される(膵癌に使用する場合のみ)。
→25mg、100mg製剤が該当。
商品名:デュオドーパ配合経腸用液
一般名:レボドパ・カルビドパ水和物
会社 :アッヴィ
適応:
●レボドパ含有製剤を含む既存の薬物療法で十分な効果が得られないパーキンソン病の症状の日内変動(wearing-off現象)の改善
【この薬を使用するに当たって必要な事】
・医師
パーキンソン病治療に精通し、あらかじめ本治療システムについての医療
従事者向け研修プログラムを受けた専門知識を有する医師又はその監督
の下で、本剤の使用が適切と判断される症例においてのみ使用。
商品名:デュロテップMTパッチ
一般名:フェンタニル
会社 :ヤンセンファーマ
適応 :
●中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛
●中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛
【この薬を使用するに当たって必要な事】
・患者、医師
患者に確認書の有無を確認。
処方医がe-learningを受講済みか確認。
※受講確認用webサイトは登録が必要。
※慢性疼痛治療に使用する場合のみ。
医師は、慢性疼痛治療に関するトレーニング(e-learning)の受講、患者への
確認書の内容の説明、交付が必要。
※慢性疼痛治療に使用する場合のみ。
商品名:デルティバ錠
一般名:デラマニド
会社 :大塚製薬
適応 :
●多剤耐性肺結核
【この薬を使用するに当たって必要な事】
・患者、医師、薬剤師
患者が持参するデルティバカードを確認。
大塚製薬が行うRAP(Responsible Access Program)の適格性確認システム
に登録された医師・薬剤師のいる登録医療機関・薬局において、登録患者に
対して処方。
商品名:ナーブロック筋注
一般名:B型ボツリヌス毒素
会社 :エーザイ
適応 :
●痙性斜頸
【この薬を使用するに当たって必要な事】
・医師
本剤についての講習を受け、本剤の安全性及び有効性を十分に理解し、
本剤の施注手技に関する十分な知識・経験のある医師。
商品名:ノルスパンテープ
一般名:ブプレノルフィン
会社 :久光製薬
適応 :
●非オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記疾患に伴う慢性疼痛における鎮痛
変形性関節症
腰痛症
【この薬を使用するに当たって必要な事】
・医師、医療機関、薬局
処方元医師がノルスパンテープ適正
使用講習(e-learning)の受講済医師
であることを確認用WEBサイトもしくは
流通管理窓口で確認。
医師は、e-learningによるトレーニングを受講後、登録される。
また、登録された医療機関及び薬局のみ本剤を購入・調剤できる。
商品名:ビスダイン静注用
一般名:ベルテポルフィン
会社 :ノバルティスファーマ
適応 :
● 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症
【この薬を使用するに当たって必要な事】
・医師
本剤による光線力学的療法についての講習※を受け、本剤使用にかかわる安全性及び有効性について十分に理解し、本剤の調製、投与、レーザーによる光照射に関する十分な知識・経験のある医師。
※日本網膜硝子体学会と眼科PDT(photodynamic therapy:光線力学的療法)
研究会との共催で実施される眼科PDT講習会のことで、この講習会は日本
眼科学会に認定されたもの。
商品名:フェントステープ
一般名:フェンタニルクエン酸
会社 :協和発酵キリン
適応 :
●非オピオイド鎮痛剤及び弱オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記における鎮痛(ただし、他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る。)
中等度から高度の疼痛を伴う各種癌
中等度から高度の慢性疼痛
【この薬を使用するに当たって必要な事】
・医師、患者
確認書の有無を確認。
処方医師が本剤のe-learningを受講済み
かを適正使用管理窓口またはWEBサイト
にて確認。
※慢性疼痛治療に使用する場合のみ。 医師は、慢性疼痛治療及び本剤の適正使用管理に関するe-learningを
受講後、確認書を入手する。医療用麻薬の取り扱いに関する注意事項を
患者に説明し、確認書を患者に交付。
※慢性疼痛治療に使用する場合のみ。
商品名:ボトックス注用
一般名:A型ボツリヌス毒素
会社 :グラクソ・スミスクライン
適応 :
●眼瞼痙攣、片側顔面痙攣、痙性斜頸、上肢痙縮、下肢痙縮、2歳以上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足、重度の原発性腋窩多汗症、斜視 、痙攣性発声障害
【この薬を使用するに当たって必要な事】
・医師
規定の講習・実技セミナーの受講等が必要。
商品名:ボトックスビスタ注用
一般名:A型ボツリヌス毒素
会社 :アラガン・ジャパン
適応 :
●65歳未満の成人における眉間又は目尻の表情皺
【この薬を使用するに当たって必要な事】
・医師
アラガン・ジャパンの認定するWEB講習セミナーを受講(年1回
更新制)。
商品名:ポマリストカプセル
一般名:ポマリドミド
会社 :セルジーン
適応 :
●再発又は難治性の多発性骨髄腫
【この薬を使用するに当たって必要な事】
セルジーンが主催する説明会に出席し、RevMate※に登録された医師、
薬剤師。
※RevMate(レブラミド・ポマリスト適正管理手順)
商品名:ミティキュアダニ舌下錠
一般名:コナヒョウヒダニ抽出エキス
/ヤケヒョウヒダニ抽出エキス
会社 :鳥居薬品
適応 :
●ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法
【この薬を使用するに当たって必要な事】
・医師、患者
処方医師が「受講修了医師」であることの確認(①医師名、ミティキュア受講修了医師番号又は鳥居薬品舌下免疫療法薬受講修了医師番号、②医療機関名)を鳥居薬品舌下免疫療法薬登録医師確認窓口(コールセンター又は確認用サイト)にて行う。
また、患者が処方医師より交付される「患者携帯カード」を携帯していること、及びカードへの記載内容の確認を行う。 関連学会主催の「舌下免疫療法(減感作療法)講習会」又は関連学会監修の「アレルゲン免疫療法(減感作療法)eラーニング・eテスト」を受講し、その後、鳥居薬品が実施する「鳥居薬品舌下免疫療法薬適正使用eラーニング・eテスト」を経て、処方医療機関及び緊急搬送先医療機関の登録を行い、「受講修了医師」として登録。
商品名:メサペイン錠
一般名:メサドン塩酸塩
会社 :テルモ
塩野義製薬
適応 :
● 他の強オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記疾患における鎮痛
中等度から高度の疼痛を伴う各種癌
【この薬を使用するに当たって必要な事】
処方箋に記載された医師が本剤の処方可能医師(登録医師かつ登録施設)であることを確認。
・「メサペイン適正使用情報サイト」での適正使用講習(e-ラーニング*)の事前受講及び理解度確認試験の実施により「メサペイン錠処方可能医師」として登録(*e-ラーニングのほかに集合形式での講習あり)。
・薬局及び病院薬剤部で本剤の調剤に関わる薬剤師への指導を行い、処方医師確認の実施を管理する「メサペイン錠調剤責任薬剤師」を選任。「メサペイン錠調剤責任薬剤師」は「メサペイン適正使用情報サイト」での適正使用講習(e-ラーニング*)を事前に受講、登録が必要(*e-ラーニングのほかに集合形式での講習あり)。
商品名:ヤーボイ点滴静注液
一般名:イピリムマブ(遺伝子組換え)
会社 :ブリストル・マイヤーズ
スクイブ
適応 :
●根治切除不能な悪性黒色腫
【この薬を使用するに当たって必要な事】
医師は、E-Learningを受講。
※BMS HEALTHCAREへの会員登録が必要小野薬品工業のウェブサイト
「ONOメディカルナビ」の会員ID/PWでも受講可能。
商品名:ラパリムス錠
一般名:シロリムス
会社 :ノーベルファーマ
適応 :
●リンパ脈管筋腫症
【この薬を使用するに当たって必要な事】
初めて処方する医師は、リンパ脈管筋腫症及び本剤に関するe-learningの
受講が必要。
商品名:リグロス歯科用液キット
一般名:トラフェルミン(遺伝子組換え)
会社 :科研製薬
適応 :
●歯周炎による歯槽骨の欠損
【この薬を使用するに当たって必要な事】
歯科医師または医師は、科研製薬サイトに会員登録後、e-learningの受講。
商品名:リタリン錠
一般名:メチルフェニデート塩酸塩
会社 :ノバルティスファーマ
適応 :
●ナルコレプシー
【この薬を使用するに当たって必要な事】
調剤の都度、処方医師が登録医療機関の
登録医師であることを事務局にWebまたは
電話で確認。 Webによる「薬物依存について」の研修(医師)及び「流通管理基準について」の研修(医師、薬局、調剤責任者)を受けた後、医療機関を登録。
注射用レザフィリン(タラポルフィンナトリウム) Meiji Seika ファルマ 0 メーカーあるいは関連学会開催の、本薬による光線力学的療法についての講習を受け、当該療法に関する十分な知識・経験のある医師
商品名:レブラミドカプセル
一般名:レナリドミド水和物
会社 :セルジーン
適応 :
● 多発性骨髄腫
●5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群
●再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫
【この薬を使用するに当たって必要な事】
セルジーンが主催する説明会に出席し、RevMate※に登録された医師、
薬剤師。
※RevMate(レブラミド・ポマリスト適正管理手順)
商品名:レミケード点滴静注用
一般名:インフリキシマブ(遺伝子組換え)
会社 :田辺三菱製薬
適応 :
●既存治療で効果不十分な下記疾患
●関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)
●ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎
●尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
●強直性脊椎炎
●腸管型ベーチェット病、神経型ベーチェット病、血管型ベーチェット病
●川崎病の急性期
●次のいずれかの状態を示すクローン病の治療及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)
中等度から重度の活動期にある患者
外瘻を有する患者
●中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療(既存治療で効果不十分な場合に限る)
【この薬を使用するに当たって必要な事】
医師は、「ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎」と「川崎病の急性期」に
使用する場合はe-learningの受講が必要。
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